真空采血管性能验证8大指标

WS/T 224-2018 真空采血管的性能验证》（代替WS/T 224-2002）自2018年11月1日起正式实施。新标准对真空采血管的性能验证指标增加至8项，4项临床评价指标*纳入新标准。

《ISO 15189：2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence》（ISO 15189：2012 医学实验室-质量和能力的要求）“5.3 实验设备、试剂和耗材”新增“5.3.2 试剂和耗材”-“5.3.2.3 试剂和耗材-验收试验”，该项明确规定：影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。

真空采血管作为分析前标本的储存、转运、分析和保存的承载载体，对分析前检测结果的准确性、重现性的质量保证至关重要。新版《WS/T 224-2018 真空采血管的性能验证》对规范真空采血管的临床评估提供了强有力的支持

上的真空采血管的性能验证评价标准主要是美国2010年12月颁布的《Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A》（简称：CLSI GP 34-A）。

《CLSI GP 34-A》从“分析前（检验前）关注点”、“验证和评估的需求”、“临床评估的计划、设计和实施”、“数据分析”和“临床可接受的指标”五个方面，对真空采血管的临床性能验证和确认提出了较高的要求，保证了结果的可靠性，但实施起来难度较大。

1 规范了采血管的性能评估

为采血管的质量标准化评估提供了的临床评价标准，它确保了临床检验的准确性和可靠性，确保了标本在分析前的质量，避免了因检测结果导致的误诊等法律责任，解除了医院和患者之间的后顾之忧，为实施国家医改提出的“结果互认”提供有力保证和支持。 

2 规范了采血管质量的性能评估

是分析前质量控制的一个重要举措，它将有利于对提高现有诊疗水平，规范现有诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全方面将发挥积极作用，同时，它将有利于减轻了患者负担，减少了医保费用的支出，节约社会公共资源，增加社会经济效益，为形成良好、和谐医患关系将产生积极作用。 

1 外观

验证方法：

目测。

标准要求：

试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰；管盖无脱落；管内分离胶的胶体应呈凝胶状。

2 抽吸量

验证方法：

随机抽取30支，参考《YY 0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》中“重量测定分析法”进行采水验证试验。

标准要求：

抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。

3 管体强度

验证方法：

随机抽取30支采血管充装水至刻度线，设置离心机参数：相对离心力为3000 g，离心时间为10 min。

标准要求：

采血管在水平式离心机下应能承受3000 g的相对离心力，即测试采血管在充装水至刻度线的条件下，用水平式离心机采用3000 g的相对离心力，离心10 min而不发生破裂或泄露。

4 血清分离管纤维蛋白挂壁

验证方法：

温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压，按照标准的采血操作流程采血40例，采血后立刻进行摇匀（按照制造商规定的摇匀次数），然后竖直放置在试管架上静置；按照制造商离心参数离心，观察40支管有无纤维蛋白挂壁现象。

标准要求：

无纤维蛋白挂壁现象。

5 溶血情况

 验证方法：

按照指标4的试验步骤进行采血，离心后，观察40支管的血清或血浆情况。

 标准要求：

不应出现溶血（排除临床原因）。 

6 抗凝管的凝血情况

 验证方法：

按照指标4的试验步骤进行采血，3h后用显微镜对40个标本进行观察是否有凝块。

 标准要求：

抗凝管中充分混匀的血液标本在显微镜下观察应无凝块。 

7 无菌

 验证方法：

任意抽取需考察的采血管10支。 按照标准规定的供试液制备方法、培养条件，培养14天后与阴性对照组及阳性对照组进行对比。结果判定：当供试品管液体均显澄清，阴性对照管液体均显澄清，阳性对管液体显浑浊时供试品管为合格；当阴性对照管液体显澄清，阳性对照管液体显浑浊，供试品管液体显浑浊时供试品管为不合格；当阴性对照管液体显浑浊或阳性对照管液体显澄清时，实验无效。

 标准要求：

真空采血管内腔应无菌。

 8 结果可比性

 验证方法：

根据标准确定需要进行结果比对的检测项目、确定用于检测的检测仪器、比对样本。

使用两种不同的采血管一个批号的产品同时采血进行实验,一种是比对管，一种是考察管。至少分析20个不同的临床患者样本。

以比对管的检测值为X，考察管的检测值为Y进行线性拟合，判定线性回归相关系数。计算相对偏倚值，不同检测项目的相对偏倚应符合国家认可机构设置的分析质量的低标准。

对于不符合可比性验证要求的采血管，应分析原因，必要时采取相应的纠正措施，其后应对其进行比对，确认比对结果符合分析质量要求。

 标准要求：

①可比性验证的可接受标准应满足临床需要，同时考虑检测系统的性能状况。

②不同项目分析质量要求可采用国家认可机构设置的分析质量的低标准。

③采血管不同项目比对结果的相对偏倚若符合分析质量要求，表明考察管可满足临床应用要求。